El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una advertencia sobre el riesgo de sobredosis accidental de paracetamol en solución oral en población infantil, tras detectarse dos casos graves de intoxicación en niños por errores de dosificación. Las autoridades sanitarias recuerdan que el paracetamol, aunque es un analgésico y antipirético de uso muy extendido, puede causar daño hepático potencialmente mortal si se supera la dosis recomendada.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha notificado recientemente dos episodios de sobredosis en menores que recibieron aproximadamente el triple de la dosis indicada, sin que mediara intención de sobretratamiento por parte de sus cuidadores. En ambos casos, el origen del error fue la diferencia en la concentración de los jarabes pediátricos: los niños procedían de países donde el paracetamol líquido infantil contiene tres veces menos principio activo por mililitro que las presentaciones disponibles en España, por lo que al administrar el mismo volumen el resultado fue una dosis tres veces superior.
Se subraya que estas sobredosis no son meramente teóricas: se han traducido en reacciones adversas graves, con afectación hepática y necesidad de atención especializada. La intoxicación por paracetamol puede cursar de forma insidiosa, con síntomas iniciales poco específicos, lo que retrasa a veces la consulta y aumenta el riesgo de daño hepático irreversible si no se interviene a tiempo.
Qué puede ocurrir si se excede la dosis
El paracetamol se considera seguro cuando se emplea en la dosis adecuada y durante el tiempo indicado, pero tiene un margen de seguridad estrecho si se superan de forma importante las cantidades recomendadas. Se recuerda que la toxicidad puede afectar principalmente al hígado, con posibilidad de evolución a insuficiencia hepática aguda, y en algunos casos también al riñón.
Entre los síntomas de una posible sobredosis se describen náuseas, vómitos, falta de apetito, dolor en la parte alta del abdomen, somnolencia, malestar general e ictericia (coloración amarillenta de piel y ojos), que pueden aparecer horas o incluso días después de la ingesta. Los especialistas insisten en que, ante la sospecha de que un niño ha tomado más paracetamol del debido, se debe acudir de inmediato a un servicio de urgencias, incluso aunque en ese momento el menor parezca encontrarse bien, ya que el daño hepático puede manifestarse de forma tardía.
Se hace un llamado directo a padres y cuidadores para que revisen cómo administran los jarabes de paracetamol y adopten varias medidas básicas de seguridad. En primer lugar, la dosis debe calcularse siempre en función del peso del niño (mg/kg) y no solo por la edad, comprobando además la concentración exacta que figura en el envase (por ejemplo, cuántos miligramos de paracetamol hay en cada mililitro de solución).
Asimismo, se recomienda utilizar únicamente el dispositivo de medición que viene con el medicamento (jeringa, vasito o cuentagotas) y evitar medir “a ojo” o con cucharas de cocina, que generan errores significativos de volumen. Además, se insiste también en la importancia de no alternar, sin supervisión médica, diferentes presentaciones o marcas de paracetamol, ni combinar varios productos que lo contengan, ya que el fármaco puede estar presente en jarabes para la fiebre, el resfriado u otros preparados de venta libre.
Lo que deben hacer los profesionales sanitarios
También hay recomendaciones específicas a pediatras, médicos de atención primaria, farmacéuticos y personal de urgencias. En las consultas, se sugiere explicar de forma clara a las familias cómo calcular y medir la dosis, insistir en que paracetamol no es un medicamento inocuo y revisar, cuando sea posible, qué presentaciones usan en casa.
En el ámbito de urgencias, los profesionales deben considerar la intoxicación por paracetamol como posible diagnóstico ante niños con síntomas compatibles o antecedentes de ingesta no bien cuantificada, especialmente si se sabe que han tomado jarabes procedentes de otros países. Los protocolos recuerdan que el tratamiento de la intoxicación es más eficaz cuanto antes se instaure, por lo que la sospecha precoz y la determinación de niveles plasmáticos son esenciales para tomar decisiones terapéuticas.
